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全球医药创新的生态及未来趋势

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2011-2016年,中国医药覆盖人数已经超过13亿人,医药覆盖率超过95%,未来三保合一将加快推进。截止到2016年,中国已有7.4392亿人参加城镇医保,城镇医保基金总支出在过去五年增加6336亿元,医保基金结存充裕,已有9765亿元。政府对群众医保补助标准从2011年的200元提升到2016年的420元。


一、全球医药创新生态十大特点


支撑中国医药创新跃升的社会环境和产业基础已经日臻完善。一方面,中国医药卫生事业获得长足进展,卫生总费用占GDP的比重提高到6%以上,人均卫生费用增长2倍,医保覆盖率超过98%,以临床价值为导向的研发共识已经形成。


另一方面,十八大以来的五年,我国医药工业规模不断扩大,医药工业总产值占GDP比重也从3.2%增长至4.3%。制药百强不单追求规模扩大,也更加关注创新投入,尤其是一些创业型研发企业的涌现,成为当下产业创新的活力基因。中国式的创新,融入全球产业变迁中,新的特点格外耐人寻味。


1、2017-2022年全球药品市场增速加快

预计2017年至2022年,世界药品市场将受到新一轮新药上市潮的拉动,世界处方药市场保持6.5%的年均增长,由2017年的8717亿美元提升到2022年的10980亿美元。世界非处方药物市场将由2017年的3183亿美元增长到2022年的4770亿美元,年均增长8.4%。


2、全球新药审批加速

2016年,美国FDA批准了22款新药,数量为近10年来的最低。特拉普上任后,力推加速药品审批。2017年上半年美国FDA已经批准了23款新药,超过了2016年的总和。截止2017年10月30日,FDA已经批准了35款新药。


2016年以来,新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%。我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。


截至2017年10月30日,FDA共批准了35个新药,其中4个已在国内CDE有申报。从2016年以来,中国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%。基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年8月21668件降至2017年8月的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请已实现按时限审评。


3、中国将迎来第二次进口药浪潮

2017年3月17日,CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。新制度下对进口新药境内上市注册进行调整,由原先的三报三批改为两报两批,进口新药审评审批加速,2016年共批准22个,2017年1-10月共批准51个。


截至2017年8月14日,纳入优先审评的进口受理号有144个。进口丙肝新药集中登陆中国,截至目前,BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已在国内上市,美国的丙肝市场经历急速爆发和迅速萎缩,价格竞争日趋激烈,给国内仿制企业也将带来一定压力。


4、全球研发向亚太迁移

2017年6月CFDA成为ICH正式成员,通过与国际标准和指南同步,中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区;以临床试验为例,其他国家或地区的临床试验结果将可以在中国使用,能避免重复试验,帮助进口药品更快地在国内上市。


2017年10月9日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验;接手境外临床试验数据,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请;对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。


从2017年制药研发公司的地理分布(总部所在地)情况来看,整个制药行业的地理分布呈现向东迁移的态势。中国已成为亚洲最大的新药研发国,同时也是全球第四大新药研发国,总部在中国的新药研发企业数量占全球药物研发企业比例由2016年的4%增加至2017年的5%,亚太其他地区的企业占比由2016年的9%增加至2017年11%。


制药巨头药企持续加码研发投入,2017年前20强的合计销售收入占世界药品市场的比重为41.7%,2017年前20强企业平均研发强度为19.6%


5、新药的“买来主义”又受关注

新药研发属于高投入、高风险,10年时间至少需要10亿美元投入。投资并购有时比自主研发更好的选择,大型外资企业更是大刀阔行这一措施。如罗氏通过并购驱动公司发展,2017年罗氏84%的销售额来自于并购取得的药物,预计2020年这一比例将达到85%。BMS通过外购潜力品种成为增速最快的公司,2014年仅有16%的销售额来自于收购药品,但预计2020年将有61%的销售额来自于收购药品。GSK/阿斯利康进展缓慢,GSK在研产品的数量已经从全球第一降到第二;阿斯利康在研产品数量已经从全球第三掉到第六,如果不加大收购充实产品线,将累及今后的业绩增长。吉利德为扭转Sovaldi销售下滑,也加紧对丙肝新药的布局。


陶剑虹提示说:并购一般用于企业想要进入新领域的时候,对于企业短期收入提升的贡献是巨大的,也能分担过于依赖主营研发方向的风险。但是企业要基业长青,在自己主营业务上的研发投入也是必须的。罗氏能长年有如此稳定的表现,就和自己多年来在肿瘤药领域的持续投入分不开的,仅2016年就有5个抗肿瘤新药获得FDA批准。


6、创新型药企为研发输注新鲜血液

近年,外资药企纷纷关闭或出售中国研发中心,其主要原因在于大型制药企业的研发效率不高,传统研发模式开始变革,转而与研发效率更高的早期研发型小企业合作。


7、MAH衔接初创企业与制药企业协同创新

目前全球前10的大药厂基本都是外部购买创新早期项目、进行后期开发为主。中国制药前50大企业,也纷纷涉足创新药领域。现阶段,中国实施的上市许可人制度(MAH)推动初创企业与制药企业的协同创新。


全球医药整体外包市场容量由2011年的570亿美元增长至2016年980亿美元,复合增速达11.5%。而医药CMO市场作为外包市场的中药组成部分,市场容量已由2013年的400亿美元增至2017年的628亿美元,复合增速达12%。国内CMO/CDMO市场由2011年的18亿美元增长至今年的50亿美元,复合增速达到18.6%。预计到2020年,国内市场规模将达到85亿美元,约占全球市场比重的9.7%。


8、仿制药行业继续面临降价压力

欧美传统仿制药企业面临价格和销售的双重压力,以梯瓦为例,其股价在2017年8月下跌24%,其核心产品多发性硬化症药物格拉替雷面临专利挑战,很可能因此失去独家产品地位,此外梯瓦还受到同类竞品Tecfidera的有力竞争;此外公司2016年耗资收购Actavis仿制药业务,背负了巨额债务;梯瓦计划于2017年关闭或出售6家工厂,并于2018年再出售9家,公司还决定在2017年底前从45个国家撤出。


特朗普政府多次抨击药品价格过高,FDA开始大大加快仿制药审批,优先接受超过100种突破性仿制药的申请,这一举措增强了市场竞争,同时也降低了药品价格,预测2017年底美国仿制药平均降价9%。


9、生物仿制药市场方兴未艾

目前,有近850种生物仿制药在世界范围内开发或销售,其中约125个在进行临床试验,在世界范围内开发或销售超过515种改良型生物仿制药,其中200多个在进行临床试验。有了这样一个健康的发展管线,大约五年内,生物仿制药将超过其他创新产品。


根据汤森路透的数据,在研生物类似物的主要分布地区不是在原研药发达的欧美,排名第一的是中国大陆,第二的是印度,第三才是美国。这一方面反应了中国有巨大的市场需求,另一方面也反应了中国生物类似物的激烈竞争。


2016年全球药品销售额Top10中6款单抗药分别为:贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗和依那西普单抗。其专利在欧盟和美国即将到期(部分在欧盟于2015年和2017年专利已到期)。


目前这6款单抗在我国均已有在研企业,贝伐珠单抗类似药在研企业共14家、阿达木单抗类似药在研企业共15家、曲妥珠单抗类似药在研企业共13家、利妥昔单抗类似药在研企业共6家、英夫利西单抗类似药在研企业共3家、依那西普单抗类似药在研企业共7家。


10、罕见病用药迎来政策利好

现阶段全球超过6000种罕见病,获批的孤儿药仅有400多个,罕见病用药缺口较大。陶剑虹分析说,孤儿药研发的具有自身优势,一是在药物研发的过程中尤其是临床研究所需病人数会很少,不少于在二期临床完成后就可以上市。二是孤儿药研发的成功率三倍于一般药物研发,这些都非常适合中国药物研发企业。三是孤儿药上市后的商业推广费很低,再加上7-10年的独占期,使得仿制药厂无法很早的进入仿制。四是孤儿药在上市后可以拓展新的适应症,商业价值很大,最近很多重磅交易都涉及到孤儿药。


据预算,全球孤儿药的销售总额在2022年将达2090亿美元,在处方药市场占比21.4%。


小结:国内外医药创新走进新时代

从医药市场的角度看,全球医药市场增速加快,中国是世界上增长最快的医药市场,据艾美仕报道,2012年到2017年之间,中国的复合年均增长率将达到16.7%,中国医药市场仍具有巨大潜力。


从医药研发的环境看,中国加入ICH将开启全球研发新格局,全球制药企业研发投入持续加码,国内外药审提速,并且随着国际多中心临床更加普及,将会有更多的进口药进入国内,市场竞争会变得愈发激烈,倒逼国内药企不断创新、快速成长,资源全球配置已成趋势。


从国内企业存在的机会看,未来医药研发将进一步发生价值链重构,仿制药行业降价压力增大,“突破性”仿制药加快上市进程,生物类似药大品种市场方兴未艾,中国市场通过“质量和疗效一致性”的仿制药将成主流。孤儿药研发迎合临床价值导向,中国罕见病用药迎来政策利好。


从药企研发模式看,大手笔并购扩充研发管线,收购药品销售额在公司总销售额中的占比在不断提高,大型药企调整传统早期研发模式,与专注研发型公司注资委托授权合作,从而最小化试错风险。


二、聚焦凸显临床价值三大品类


1、抗肿瘤用药:免疫制剂异军突起

全球市场销售规模2016-2022的复合年增长率最高的是免疫抑制剂和抗肿瘤类药物。在中国市场,复合年增长率最高的是抗肿瘤类药、抗病毒类药和类风湿关节炎用药市场,增速均超过13%。


2020年,全球肿瘤药市场预计达1500亿美元,肿瘤药花费预期的年增长率为7.55-10.5%。目前中国新发恶性肿瘤病例约309万,死亡病例196万,肺癌发病率居首位。在中国医院用药市场,抗肿瘤药物的销售规模近几年来稳步增长,

2016年中国肿瘤药市场销售1069亿元,增长10.2%。随着单抗类的发展,规模保持上升。单抗类抗肿瘤药在医院终端占整体抗肿瘤用药15.4%,利妥昔单抗和曲妥珠单抗合计占了单抗类64.5%。替尼类在样本医院终端销售有11个品种,合计占整体抗肿瘤用药9.8%,前三品种合计占替尼类67.3%的份额,伊马替尼厂家竞争份额中,江苏豪森和正大天晴份额逐年有所上升。


2016年、2017年,肿瘤免疫治疗两度被美国临床肿瘤学会评选为年度首要进展,截止目前,以PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体为代表的免疫检查点抑制剂,已被批准用于恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌等多种癌症(是在欧美国家),同时在肝癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤中显示出了初步额疗效。


PD-1/PD-L1是肿瘤治疗领域的一匹“黑马”,市场增长迅速,2016年市场份额约60亿美元。目前上市的只有5个产品,分别是Opdivo(BMS/小野)、Keytruda(默沙东)、Tecentriq(罗氏)、Bavencio(辉瑞/默沙东)、Imfinzi(阿斯利康)。


CAR-T细胞治疗是利用基因工程修复外周血T细胞,使其表达嵌合抗原受体来特异性的识别肿瘤相关性抗原的方法。CAR-T的临床试验从开始到现在只有5年多一点,但竞争激烈、进展迅速。这类药物在部分血液肿瘤如ALL和多发性骨髓瘤产生惊人的应答率,但也可能发生严重的副反应。全球首个CAR-T细胞疗法Kymriah是诺华2017年8月31日首次上市,第二个CAR-T细胞疗法Yescarta是Kite Pharma(吉利德收购)2017年10月19日首次上市。美国是CAR-T疗法的发源地,不仅上市了首款CAR-T疗法,其临床试验进行数量也遥遥领先(97项),我国也以66项临床试验数量位居第二,目前已位于全球CAR-T研究第一梯队。


2、降血脂用药:PCSK9抑制剂方兴未艾

降血脂用药医院销售集中度较高,他汀类制剂占降血脂用药91.8%,以外企为主,阿托伐他汀和瑞舒伐他汀合计占了整个他汀类仅8成市场。

PCSK9 抑制剂是“后立普妥时代”最强大的降脂新药,2015年7月24日FDA首个批准上市的PCSK9抑制剂商品名为Praluent(通用名:阿利库单抗),原研厂家是赛诺菲/再生元;欧盟首个上市的PCSK9抑制剂是在2015年7月22日,商品名为:Repatha(通用名:依伏库单抗),原研厂家是安进,同年8月27日获得美国FDA批准。安进的依伏库单抗已于2015年9月在中国获得临床批件,赛诺菲/再生元的阿利库单抗也于2015年12月获得临床批件,目前都在我国进行国际多中心Ⅲ期临床研究,国内同类品种西威埃的CVI-LM001片已于2016年3月拿到临床批件,君实生物的PCSK9单抗注射液在2017年7月拿到临床批件。


3、糖尿病用药:胰岛素长盛不衰

全球糖尿病患病人数在2015年为4.15亿,2040年将会达到6.42亿。西太平洋,包括中国,2015年糖尿病患者比例占世界9.3%,2040年将达到11.9%,增长40.21%。目前,糖尿病用药已跃居全球药品销售排行第二位,位次于肿瘤用药。2016年全球糖尿病市场规模达436亿美元,占全球处方药市场份额的12%;预计2020年将达到579亿美元,年复合增长率达4.8%。


在糖尿病药物市场中,治疗类药物主要分为胰岛素(包括二代和三代胰岛素)、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂和其他口服降糖药。目前在该领域主要以三代胰岛素为主要治疗药物,应用比例将近90%,占到糖尿病治疗药物总体份额的52%。


三、医药产业未来研判十大趋势

陶剑虹对医药创新从宏观到微观的分析,吸引了与会代表的极大关注,她对中国医药产业未来十大趋势的研判,进一步揭示了一个创新年代的活力图景。陶剑虹指出,随着云计算、物联网、大数据、人工智能等新技术登上舞台,中国已经站在了第四次产业崛起领跑者的位置上。新一轮技术变革的核心是智能化与信息化。消费升级触发上游裂变,以智能化为核心的新制造,以O+O为路径的新零售,在融合中催化中国医药经济的重构升级。


互联网+大健康,新实业+新技术,新制造+新零售,传统与新锐、科技与人文、智能与匠心,正在变革中共振,拓展着中国医药产业的向上空间!


1、消费升级是值得期待的风口

消费逐渐成为经济增长的第一驱动力,2016年最终消费对经济增长贡献率达到 64.6%,未来提升空间仍然巨大。第三轮消费升级以服务消费、品质品牌消费为重要特征,在强力推进经济增长的同时,也给教育、娱乐、文化、通讯、医疗保健、旅游等诸多产业带来了投资机会。


2、VR和AI刷新研发效率

越来越多的高科技被药企应用于新药研发领域,借此探索提高新药研发效率、节省更多成本的路径。如:应用于药物研发项目的辉瑞365平台上描述的VR系统名为辅助虚拟环境(CAVE),用投影仪打造虚拟现实场景,让研究人员更快捷的探索数据。强生伦敦创新中心将一些处于试验中的小分子化合物转交给了BenevolentAI公司进行开发,利用人工智能系统来指导临床试验的进行和数据的收集。日本的盐野义制药等近50家日本企业将参加利用人工智能(AI)推进新药开发的项目。


3、医药新实业转型重塑

医药新实业的转型需提高三大能力:整合营销能力、供应链能力、金融资本能力。中国已经进入了一个城市集群产业集群、生产过剩的时代,现在不是自己具备什么全产品设计生产能力,而是有没有采购谈判整合产业资源的能力,所以没有很强的资本力、品牌力、消费者聚合力、销售力,很难与好的供应商谈到一个好的价格、好的采购量。


很多新实业都纷纷自己做独立电商的,就是为了直接掌握消费者,直接掌握信息数据。“工业4.0”使制造业模式可以从传统的以产品为中心向以用户为中心转变,其中包括生产模式从大规模流水线生产转向定制化规模生产转变。3D打印技术在医药领域发展较快。


4、供应链创新促医药流通升级

2017年10月,国务院办公厅印发《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》,指出“推动流通创新转型、推进流通与生产深度融合和提升供应链服务水平”。为例药品流通企业利用物联网、区块链等技术,建设供应链一体化管理平台,打通物流、资金流和信息流的隔阂;向供应链上下游提供市场开发、价格谈判、在线支付、金融支持等增值服务及综合解决方案,借助云计算、大数据等技术挖掘数据的价值,辅助企业及终端客户的经营决策,从根本上解决信息孤岛问题。


5、O+O全渠道开启医药新零售时代

买方市场的形成,是以消费者为核心的新零售的核心驱动因素。新零售的核心是以消费者为中心的会员、支付、库存、服务等方面数据的全面打通。全渠道视野在现今商业市场至关重要,线上和线下的销售额分布是1:3,但是增速对比是15:1,线下是根本,但是线上的增长也不容小觑。


根据IMS统计,2015年我国DTP市场规模是80亿元,2016年增长到105亿。预计到2020年,DTP的市场容量接近400亿。随着创新药加速上市,慢病和肿瘤等治疗性用药比例提升,DTP药房逐步由经营新特药向专业药演变,将凭借其专业的用药咨询服务等优势,成为处方外流的主要承接方之一。


6、工商企业大融合时代到来

把国内的企业,按照科技含量和产品价格的维度,切出了五类的医药企业,分别是2000家到3000家僵尸企业、低成本高质量的加工能力强的生产企业、有独特产品的特异性中小型企业、综合性大型企业 、大型外企。这五类医药企业里面其实都已经完成了自己的定位。中国企业战略资源的配置是重视营销和生产的配置,而国际大中型企业典型资源配置是重视研发和营销的配置。边界正在消失,研发和营销可以是一体的,一个有创新力的企业一定是富有营销活力的企业!


7、一带一路引领中国医药出口开启新丝路

在全球范围内医药研发产业集群正在逐步形成和聚合。湾区经济作为重要的滨海经济形态,是当今国际经济版图的突出亮点,是世界一流滨海城市的显著标志。2017年 “粤港澳大湾区”首次出现在《政府工作报告》。相比纽约湾区、东京湾区、旧金山湾区等世界著名的几大湾区,粤港澳大湾区的GDP总量还不够大,人均GDP更少,梯度差异仍然明显。粤港澳大湾区将成为新的驱动发展模式、改革开放的升级版。


8、中国高性能医疗器械产业发展图景逐渐清晰

《中国制造2025 重点领域技术路线图》提出到2030 年我国医疗器械产业规模要达到3 万亿并完成1 万亿的出口目标,则未来15 年该行业至少将保持约16.39%的复合增速。我国医疗器械消费占比远低于国际平均水平,具有广阔的成长空间。预计在国家对医疗器械国产化政策的大力推动下,高端国产医疗器械将获得长足发展。基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔,家用医疗器械市场预计也将快速增长。


9、中国大健康产业蓬勃发展

美国健康产业是近十年来增速最快的产业,占GDP的比重为8.8%。中国大健康产业占GDP的比重为5.6%。陶剑虹指出:和美国相比,中国的大健康产业处于初创期,医药产业尤其是医药制造部分的占比很重,健康服务产业发展还有很大空间,在产业细分以及结构合理化方面需要更大的提升和完善。

特医食品是大健康产业的下一场盛宴。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 2016年7月1日正式实施,海外特医食品巨头、国内企业尤其是制药企业跃跃欲试,特医食品迎来了其发展的新机遇。随着中国社会老龄化加速,中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。


10、“健康中国”带动医养结合快速发展

十九大报告提出“健康中国”战略。明确了人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。“大健康”理念将从理论付诸实践、医疗卫生体制改革将全面破解世界难题、从田野到餐桌的食品安全防线将全面构建,为全体国民描绘“健康中国”的实施路线图。未来,国家将积极应对人口老龄化,构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境,推进医养结合,加快老龄事业和产业发展。智慧养老将是医药企业值得关注的跨界整合领域。



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